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7个工作日完成检测 常州FDA认证查询

招商说明 发布日期:2020-02-01 16:38浏览次数:38
7个工作日完成检测 常州FDA认证查询

  FDA认证生物制品评估和研究中心(CBER):

865棋牌_[官网入口]  该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品,因此比化学综合性药物更加复杂,它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。

  FDA认证药 FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:

  1、 研究性新药审请 (IND):

  当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始,FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.

  2、人体实验:

  人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性、主要、代谢机理等。

  二期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与******也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.

  如果二期实验令人鼓舞,则更大的样本将备测试,实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群,与不同的用药量,以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.

  四期主要在新药批准后进行,主要测试药物的长期安全性,新的种群,等.

  3、新药申请 (NDA):

  当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据,药物生产的GMP数据,如果数据不全或不合理,FDA会拒绝申理,否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.

品评估和研究中心(CDER):

  该中心旨在确保药和非药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的高标准。同时,该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品,提供给消费者准确安全的信息。

 

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